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卫生部医政司关于征求对《人工全髋关节植入技术管理规范》等5个规范意见的通知


访问人数:10864  新闻作者:  新闻来源:  发布时间:2005/10/17 17:09:45
 

卫医疗便函[2005]130

各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处,新疆生产建设兵团卫生局医政处,中华医学会:
   
为规范特殊医疗技术在临床的应用,进一步保证医疗质量和医疗安全,我司委托中华医院管理学会组织专家起草了《人工全髋关节植入技术管理规范(征求意见稿)》等5个技术管理规范,现下发给你们,请组织专家进行认真讨论与修改,并将修改意见于1115日前反馈至我司。
   
联系人及电话:翁文杰   盛江   010-62013185
传真:010-62013186
附件1:《人工全髋关节植入技术管理规范(征求意见稿)》
附件2:《人工全膝关节植入技术管理规范(征求意见稿)》
附件3:《人工椎体、椎间盘植入技术管理规范(征求意见稿)》
附件4:《神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范(征求意见稿)》
附件5:《肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范(征求意见稿)》

二〇〇五年十月十七日
附件1
人工全髋关节植入技术管理规范
(征求意见稿)
为了规范人工全髋关节植入技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医院和医师开展人工全髋关节置换技术的最低要求。
本规范所称人工全髋关节植入技术是指对已完全或大部分丧失功能的关节,采用人工全髋关节植入手术以恢复其关节功能的外科技术。
开展人工全髋关节植入技术的医院应当与其功能、任务相符合,并使用经国家批准的人工全髋关节植入假体。
一、医院基本要求
(一)三级医院,具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。
(二)骨科
1
、开展骨科临床诊疗活动10年以上,床位40张以上,其技术水平处于三级医院领先地位。
2
、设有关节外科专科病房或者专业学组,成立时间5年以上,床位20张以上,具有本院的专科医师队伍,人员梯队结构合理。
3
、每年完成各类关节外科的骨病手术量不少于500例,可独立完成髋关节骨病与创伤手术、结核、肿瘤、人工股骨头植入等手术。
(三)手术室
1
、手术室布局符合要求,使用面积50平方米以上。
2
、达到万级层流标准。
3
、配有人工全髋关节植入手术的全套手术器械。
4
、配备符合放射防护条件的CX线机。
(四)有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室,具备全身并发症的综合抢救和处理能力。
(五)术后功能康复
1
、具有术后康复锻炼设备、设施。
2
、有至少2名康复专业人员,其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
(六)设备基本要求
计算机X线断层摄影机(CT)、床边X线摄影机、人工髋关节植入假体、术后功能康复系统。
(七)至少有2名具有人工全髋关节植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
(一)具有人工全髋关节植入技术资质的医师应当具备下列条件
1
、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2
、有10年以上骨科临床工作经验,参与人工全髋关节植入临床工作5年以上,并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
4
、经2名以上具有人工全髋关节植入技术资质的副主任医师以上人员推荐,其中至少1名为外院医师。
5
、近3年每年作为术者完成其它疑难骨关节外科手术不少于50例。
(二)麻醉医师
需具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握人工全髋关节植入手术适应证。
(二)必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工全髋关节植入器材,不得通过人工关节植入器材谋取不正当利益。
建立人工全髋关节植入假体来源的登记制度,并建立档案,保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工全髋关节假体合格条形码(或者其它证明合格文件)置于住院病历的手术记录中。
(三)人工全髋关节植入手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,有明确的适应症,无禁忌症。
(四)术者应当由本院具有人工全髋关节植入技术资质的副主任医师以上人员担任,术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。
(五)实施人工全髋关节植入术前,应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(六)建立健全人工全髋关节植入手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)医院应当使用卫生部规定的软件,在完成每例次人工全髋关节植入手术后的10个工作日内,将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
(八)医院每年完成的人工全髋关节植入手术不少于40例,且无手术事故。
具有人工全髋关节植入技术资质的医师每年完成的人工全髋关节植入手术不少于20例。
(九)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工关节植入手术种类、数量和质量情况的技术评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
(十)严格执行国家物价政策,按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理,并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请人工全髋关节植入技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
(一)培训基地
培训基地由卫生部指定,至少应当具备下列条件:
1
、三级甲等医院。
2
、每年完成的各类人工关节植入手术病例不少于200例,其中全髋关节植入手术病例不少于100例。
3
、有与开展人工全髋关节植入技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施,包括专有的培训场地、器械、模型等。
4
、有至少4名具有人工全髋关节植入技术资质的指导医师,其中2名为主任医师。
5
、近3年中,专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关人工全髋关节植入的临床论著或出版专著5篇以上。
6
、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
7
、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训,确保培训效果,
(二)对医师的培训要求
1
、培训期间在上级医师指导下,作为助手完成至少30例全髋关节置换术。
2
、在上级医师指导下,参加对患者的全程诊疗活动,包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
(三)对基地的培训要求
1
、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2
、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训。
3
、培训结束后,逐一对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4
、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
(四)资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附:本规范实施前具备下列条件的医师,可以获得人工全髋关节植入技术资质
1
、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业的主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2
、从事骨科临床工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、近5年作为术者累计完成人工全髋关节植入手术50例以上,且未发生二级以上与人工全髋关节植入手术相关的医疗事故。

附件2
人工全膝关节植入技术管理规范
(征求意见稿)
为了规范人工全膝关节植入技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医院和医师开展人工全膝关节植入技术的最低要求。
本规范所称人工全膝关节植入技术是指对完全或大部分丧失功能的关节,采用人工全膝关节植入手术以代替病损关节而进行的外科技术。
开展人工全膝关节植入技术的医院应当与其功能、任务相符合,并使用经国家批准的人工全膝关节植入假体。
一、医院基本要求
(一)三级医院,具有经卫生行政部门核准的骨科专业或者运动医学科诊疗科目。
(二)骨科或者运动医学科
1
、开展骨科或者运动创伤临床诊疗活动10年以上,床位40张以上,其技术水平处于三级甲等医院领先地位。
2
、设有关节外科专科病房或者专业学组,成立时间5年以上,床位20张以上,具有本院的专科医师队伍,人员梯队结构合理。
3
、每年完成的各类关节外科手术不少于500例,可独立完成骨关节骨病与创伤手术、结核、肿瘤、人工股骨头植入等手术,并有独立开展人工全髋关节植入的能力与经历。
(三)手术室
1
、布局符合要求,使用面积50平方米以上。
2
、达到万级层流标准。
3
、配有人工全膝关节植入手术的全套手术器械。
4
、配备符合放射防护条件的术中透视(电视)CX线机。
(四)有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室,具备全身并发症的综合抢救和处理能力。
(五)术后功能康复
1
、具有术后康复锻炼设备、设施。
2
、有至少2名康复专业人员,其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
(六)设备基本要求
计算机X线断层摄影机(CT)、床边X线摄影机、人工膝关节植入全套专用器械,人工膝关节植入假体。
(七)至少有2名具有人工全膝关节植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
(一)具有人工全膝关节植入技术资质的医师应当具备下列条件
1
、取得《医师执业证书》,执业范围为外科或者运动医学科。
2
、有10年以上骨科或者运动创伤临床工作经验、参与人工全膝关节植入临床工作5年以上,并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
4
、经2名以上具有人工全膝关节植入技术资质的副主任医师以上人员推荐,其中至少1名为外院医师。
5
、近3年每年作为术者完成其它疑难骨关节外科手术不少于50例。
(二)麻醉医师
需具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握人工全膝关节植入手术适应证。
(二)必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工全膝关节植入器材,不得通过人工关节植入器材谋取不正当利益。
建立人工全膝关节植入假体来源的登记制度,并建立档案,保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工全膝关节假体合格条形码(或者其它证明合格文件)置于住院病历的手术记录中。
(三)人工全膝关节植入手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,有明确的适应症,无禁忌症。
(四)术者应当由本院具有人工全膝关节植入技术资质的副主任医师以上人员担任,术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。
(五)实施人工全膝关节植入术前,应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立健全人工全膝关节植入手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)医院应当使用卫生部规定的软件,在完成每例次人工全膝关节植入手术后的10个工作日内,将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
(八)医院每年完成的人工全膝关节植入手术不少于30例,且无手术事故。
具有人工全膝关节植入技术资质的医师每年完成的人工全膝关节植入手术不少于15例。
(九)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工关节植入手术种类、数量和质量情况的技术评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
(十)严格执行国家物价政策,按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理,并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请人工全膝关节植入技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
(一)培训基地
培训基地由卫生部指定,至少应当具备下列条件:
1
、三级甲等医院。
2
、每年完成的各类人工关节植入手术病例不少于200例,其中全膝关节植入手术不少于60例。
3
、有与开展人工全膝关节植入技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施,包括专有的培训场地、器械、模型等。
4
、有至少4名具有人工全膝关节植入技术资质的指导医师,其中2名为主任医师。
5
、近3年中,专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关人工全膝关节置换的临床论著或出版专著5篇以上。
6
、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
7
、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训,确保培训效果。
(二)对医师的培训要求
1
、培训期间在上级医师指导下,作为助手完成至少20例全膝关节植入手术。
2
、在上级医师的指导下,参加对患者的全程诊疗活动,包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
(三)对基地的培训要求
1
、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2
、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3
、培训结束后,逐一对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4
、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
(四)资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附:本规范实施前具备下列条件的医师,可以获得人工全膝关节植入技术资质
1
、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业的主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2
、从事骨科或运动创伤临床工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、近5年作为术者累计完成人工全膝关节植入手术30例以上,且未发生二级以上与人工全膝关节植入手术相关的医疗事故。
注:其它人工关节(肩关节、踝关节等)植入技术管理规范参照《人工全膝关节植入技术管理规范》执行。

附件3
人工椎体、椎间盘植入技术管理规范
(征求意见稿)

为了规范人工椎体、椎间盘植入技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医院和医师开展人工椎体、椎间盘植入技术的最低要求。
本规范所称人工椎体植入技术是指对因切除病变椎体而导致的椎体缺损所采用的人工椎体植入方式,以重建脊柱稳定性而进行的外科技术。
人工椎间盘植入技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘,以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术。
开展人工椎体、椎间盘植入技术的医院应当与其功能、任务相符合,并使用经国家批准的人工椎体、椎间盘植入假体。
一、医院基本要求
(一)三级甲等医院,具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。
(二)骨科
1
、开展骨科临床诊疗活动10年以上,床位60张以上,其技术水平处于三级甲等医院领先地位。
2
、设有脊柱外科专科病房或者专业学组,成立时间5年以上,床位30张以上,具有本院的专科医师队伍,人员梯队结构合理。
3
、每年完成各类脊柱外科的骨病手术量不少于200例,可独立完成脊柱骨病与创伤各类手术,能够熟练掌握椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、脊柱骨折合并截瘫、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。
4
、具备开展椎间盘镜诊疗活动的能力。
(三)手术室
1
、手术室布局符合要求,使用面积50平方米以上。
2
、达到万级层流标准。
3
、配有人工椎体、椎间盘植入手术的全套手术器械。
4
、配备符合放射防护条件的术中透视(电视)CX线机。
(四)其它支持科室或部门
1
、有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室,具备全身并发症的综合抢救和处理能力。
2
、术后功能康复
1)有术后康复锻炼设备、设施
2)有至少2名康复专业技术人员,其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
3
、医学影像部门能够使用磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)进行脊柱常规检查和开展脊柱三维成像分析诊断。
4
、能够开展神经电生理检查,并具有术中监测的能力。
5
、有至少2名从事神经电生理专业的技术人员,其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
(五)设备基本要求
计算机X线断层摄影机(CT)、磁共振(MR)、床边X线摄影机、人工椎体、椎间盘植入假体。
(六)至少有2名具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
(一)具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师应当具备下列条件
1
、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2
、有10年以上骨科临床工作经验,参与人工椎体、椎间盘植入临床工作5年以上,并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
4
、经2名以上具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员推荐,其中至少1名为外院医师。
5
、近3年每年作为术者完成其它疑难脊柱外科手术不少于50例。
(二)麻醉医师
具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握人工椎体、椎间盘植入手术适应证。
(二)必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工椎体、椎间盘植入器材,不得通过人工椎体、椎间盘植入器材谋取不正当利益。
建立人工椎体、椎间盘植入假体来源的登记制度,并建立档案,保证器材来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工椎体、椎间盘植入假体合格条形码(或者其它证明合格文件)置于住院病历的手术记录中。
(三)人工椎体、椎间盘植入手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,有明确的适应症,无禁忌症。
(四)术者应当由本院具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员担任,术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。
(五)实施人工椎体、椎间盘植入手术前,应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立健全人工椎体、椎间盘植入手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)医院应当使用卫生部规定的软件,在完成每例次人工椎体、椎间盘植入手术后的10个工作日内,将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
(八)医院每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术病例不少于20例,且无手术事故。
具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术不少于10例。
(九)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工椎体、椎间盘植入种类、数量和质量情况的技术评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
(十)严格执行国家物价政策,按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理,并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
(一)培训基地
培训基地由卫生部指定,至少应当具备下列条件:
1
、三级甲等医院。
2
、每年完成的各类人工椎体、椎间盘植入手术病例不少于50例。
3
、有与开展人工椎体、椎间盘植入技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施,包括专有的培训场地、器械、模型等。
4
、有至少4名具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的指导医师,其中2名为主任医师。
5
、近3年中,专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关人工椎体、椎间盘植入的临床论著或出版专著5篇以上。
6
、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
7
、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训,确保培训效果。
(二)对医师的培训要求
1
、培训期间在上级医师指导下,作为助手完成至少10例人工椎体、椎间盘植入手术。
2
、在上级医师指导下,参加对患者的全程诊疗活动,包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
(三)对基地的培训要求
1
、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2
、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3
、培训结束后,逐一对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4
、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
(四)资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附:本规范实施前具备下列条件的医师,可以获得人工椎体、椎间盘植入技术资质
1
、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业的主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2
、从事骨科临床工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、近3年作为术者累计完成人工椎体、椎间盘植入手术20例以上,且未发生二级以上与人工椎体、椎间盘植入技术相关的医疗事故。
注:其它脊柱植入物的技术管理规范,参照《人工椎体、椎间盘植入技术管理规范》的要求执行

附件4

神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范
(征求意见稿)
为了规范神经系统疾病血管内介入诊疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医院和医师开展神经系统疾病血管内介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称神经系统疾病血管内介入治疗是指在放射影像的监视下使用导管技术,对脑、脊髓、头颈部和脊柱的疾病进行血管内的诊断、治疗技术。
开展神经系统疾病血管内介入诊疗技术的医院应当与其功能、任务相符合,并使用经国家批准的介入诊疗器材。
一、医院资质基本要求
(一)三级医院,具有卫生行政部门核准的神经内科、神经外科和重症监护室;有介入放射学专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业和超声诊断专业。
(二)神经内科、神经外科
1
、神经内科
设置5年以上,床位不少于40张,具备较强的神经内科工作基础,其技术水平处于本省三级医院领先地位。
2
、神经外科
设置5年以上,床位不少于20张,具备较强的神经外科工作基础,其技术水平处于本省三级医院领先地位。
3
、有至少2名具备神经系统疾病血管内介入治疗技术资质的本院医师。
(三)血管造影室
1
、符合放射防护及无菌操作条件。
2
、配备800mA120KV以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能,影像质量和放射防护条件良好的血管造影机(最好数字化)。
3
、有神经系统电生理监测设备和医学影像图像管理系统。
4
、能够进行心、肺、脑抢救复苏,具备氧气通道、呼吸机、多功能监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品。
5
、有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品与药品的器械药品存放柜,并由专人收发、登记、保管。
(四)重症监护室
1
、符合重症监护专业设置要求,病床6-8张以上,每病床占面积15-18M2
2
、符合神经内科、神经外科专业危重病人救治的要求。
3
、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机、除颤器。
4
、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。
5
、有专职医生和护士,由具备5年以上重症监护实际工作经验的医护人员主持医疗及护理工作。
(五)医学影像科室有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和多普勒超声波诊断设备、设施,能够进行常规检查和开展无创性脑血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
二、人员基本要求
具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当具备下列条件:
(一)有《医师执业证书》,并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
(二)是神经内科或者神经外科或者医学影像科医师。
其中,神经内科医师需从事神经内科临床工作5年以上,并具有至少2年神经外科和医学影像科(神经影像)的临床工作经历;
神经外科医师需从事神经外科临床工作5年以上,并具有至少2年神经内科和医学影像科(神经影像)的临床工作经历;
医学影像科医师需从事医学影像诊断工作5年以上,并具有至少2年神经内科和神经外科的临床工作经历。
(三)经过卫生部认可的培训基地的系统培训并考核合格。
(四)经2名具有神经系统疾病血管内介入治疗资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握神经系统疾病血管内介入诊疗技术的适应证。
(二)必须使用经国家食品药品监督管理局批准的神经系统疾病血管内介入诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。
(三)建立神经系统疾病血管内介入诊疗器材来源的登记制度,并建立档案,保证器材来源可追溯,应将用于手术患者的血管内介入器材合格的条形码(或者其它证明文件)置于住院病历的手术记录中,不得违规重复使用一次性血管内介入器材。
(四)介入诊疗前必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,有明确的适应症,无禁忌症。术后应当制定合理的监测和治疗方案。
(五)实施介入诊疗前,应当由手术者或第一助手向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署介入诊疗知情同意书。
(六)建立健全神经系统疾病血管内介入诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)医师使用卫生部规定的软件,在完成每例次神经系统疾病血管内介入诊疗病例的10个工作日内将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
(八)医院每年完成的神经系统疾病血管内介入诊疗病例不应少于200例,其中治疗性病例不少于50例;无手术事故,神经系统血管造影并发症低于0.5%,介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%
(九)医师取得神经系统疾病血管内介入治疗资质后,每年在所在机构完成的介入诊疗病例不应少于100例,其中治疗性病例不应少于25例;无手术事故,神经系统血管造影并发症低于0.5%,介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%
(十)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对神经系统疾病血管内介入诊疗种类、数量和质量情况的技术评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症和死亡病例、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
(十一)、严格执行国家物价政策,按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理,并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
(一)培训基地
培训基地由卫生部指定,至少应当具备下列条件:
1
、三级甲等医院。
2
、具备开展神经系统疾病血管内介入治疗资质。每年完成的神经系统疾病血管内介入诊疗病例不少于500例,其中治疗病例不少于200例。
3
、神经内科和神经外科床位总数不少于150张。
4
、能够保证接受培训的医师在培训期间完成本规范规定的培训数量,确保培训效果。
5
、有与开展神经系统疾病血管内介入诊疗培训工作相适应的人员、技术条件和设备、设施等。
6
、有至少2名具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的指导医师,其中1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
7
、近3年专科或专业学组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关神经系统疾病血管内介入诊疗的临床论著或出版专著15篇以上。
8
、其学术带头人在全国或本省具有一定学术地位,能够举办全国性或本省的专业学术会议,并能够承担国家级或本省的继续医学教育项目。
(二)对医师的培训要求
1
、培训期间在上级医师指导下作为术者或第一助手完成至少100例神经系统疾病血管内介入诊疗病例,其中治疗性病例不少于40例。
2
、在上级医师指导下参加对患者的全程诊疗活动,包括患者的术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、进行神经系统疾病血管内介入诊疗操作、记录介入诊疗操作过程、参与围手术期和长期随访研究、参与脑血管病重症监护医疗等。
在境外接受神经系统疾病血管内介入诊疗系统培训1年以上,完成本规范规定的病例数,具有培训机构出具的证明,并经卫生部认可的培训基地考试、考核合格,视为达到培训要求。
(三)对基地的培训要求
1
、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2
、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3
、培训结束后,逐一对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4
、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
(四)基地培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附:本规范实施前具备下列条件之一的医师,可以获得神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质
(一)连续从事神经系统疾病血管内介入诊疗工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,具有经卫生部指定的专家组认可的专业技术水平。
(二)符合下列条件,并正在从事神经系统疾病血管内介入诊疗工作的医师:
1
、具有主治医师专业技术职务任职资格。
2
、近5年作为术者累计独立完成神经系统疾病血管内介入诊疗病例300例以上,其中至少200例介入治疗病例,无手术事故,血管造影并发症低于0.5%,血管内介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%
3
、经3名具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的主任医师推荐,其中至少一名为外院医师。
4
、所在医疗机构同意。

附件5

肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范
(征求意见稿)
为了规范肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医院和医师开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗是指在放射影像的引导和监视下使用导管技术,利用穿刺针、导管等介入器材,对肝脏、胰腺、肾脏疾病进行血管内的微创性治疗或取得组织学、细菌学、生理、生化资料进行诊断、治疗的技术;介入治疗技术包括:活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架置入手术、胆道引流、肾盂造瘘术,以及经血管内的肿瘤消融术(包括射频消融术、微波消融术、酒精消融术等)等。
开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的医院应当与其功能、任务相符合,并使用国家批准的血管内介入诊疗器材。
一、医院基本要求
(一)三级医院或者二级甲等肿瘤专科医院,具有经卫生行政部门核准的下列诊疗科目之一:消化内科、普通外科、肿瘤科、介入放射专业、超声诊断专业,设有介入诊疗专科病房和重症监护室。
(二)消化内科(或者普通外科、肿瘤科)
1
、设置5年以上,床位至少100张,具备较强的专科工作基础,其技术水平处于本省三级医院领先地位,每年开展的各类介入诊疗手术量不少于500例。
2
、能够独立开展肝脏、胰腺、肾脏疾病的介入手术:如活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架植入术、胆道引流、肾盂造瘘术等。
3
、介入诊疗专科病房床位不少于20张。
(三)重症监护病房
1
、符合重症监护专业设置要求,病床6-8张以上,每病床使用面积15-18平方米。
2
、符合消化内科、普通外科专业危重病人救治的要求。
3
、有空气层流设施、多功能监测仪和呼吸机。
4
、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。
5
、有经过专业培训的,具备5年以上重症监护实际工作经验的专职医师和护士。
(四)血管造影室基本要求
1
、布局符合要求,使用面积50平方米以上,符合放射防护及无菌操作条件。
2
、配备800mA120KV以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能,影像质量和放射防护条件良好的血管造影机(最好数字化),有介入治疗的全套器材,辅助设备齐全。
3
、有医学影像图像管理系统。
4
、有多功能监护系统和能够进行心、肺、脑抢救复苏的设施、急救药品。
5
、有能存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品与药品的存放柜,由专人负责收发、登记、保管。
(五)医学影像诊断部门设置有核磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和多普勒超声波设备及设施,能够开展常规检查和无创性肝脏、胰腺、肾脏血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
二、人员基本要求
(一)取得《医师执业证书》。
(二)从事消化内科专业,或者普通外科专业、肿瘤科专业、医学影像专业(包括放射诊疗、超声专业)10年以上,并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
(三)消化内科医师需具备至少1年普通外科和医学影像科的临床诊疗工作经历;普通外科医师需具备至少1年消化内科和医学影像科的临床诊疗工作经历;肿瘤科医师需具备至少1年消化内科(或者普通外科)和医学影像科的临床诊疗工作经历;医学影像科(包括放射诊疗、超声专业)医师需具备至少2年消化内科和普通外科的临床诊疗工作经历。
(四)经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范,根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的适应证。
(二)必须使用经国家食品药品监督管理局批准的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。
建立肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材来源的登记制度,并建立档案,保证器材来源可追溯。应将用于手术患者的血管内介入器材合格的条形码(或者其它证明文件)置于住院病历的手术记录中,不得违规重复使用一次性血管内介入器材。
(三)实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前,必须经2名以上相关专业具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,有明确的适应症,无禁忌症。
(四)术者应当由本院具有肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质的副主任医师以上人员担任。术后应当制定合理的监测和治疗方案。
(五)实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前,应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署介入诊疗知情同意书。
(六)建立健全肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)医院使用卫生部规定的软件,在完成每例次肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例后的10个工作日内,将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
(八)医院每年完成的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例不应少于200例(其中治疗性病例不应少于80例),无手术事故,血管造影并发症低于0.5%,介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%
医师取得肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗资质后,每年在所在机构独立完成的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例不应少于50例,其中治疗性病例不应少于20例。
(九)医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗种类、数量和质量情况的技术评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
(十)严格执行国家物价政策,按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理,并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
(一)培训基地
培训基地由卫生部指定,至少应当具备下列条件:
1
、三级甲等医院。
2
、每年完成的各类介入手术病例不少于600例,其中血管内介入治疗性300例以上,无手术事故,血管造影并发症低于0.5%,血管内介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%
3
、具有开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施。
4
、有至少4名具有肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入技术资质的指导医师,其中2名为主任医师。
5
、近3年中,专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗的临床论著或出版专著15篇以上。
6
、举办过全国性或本省的专业学术会议或承担国家级或本省的继续医学教育项目。
7
、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训,确保培训效果。
(二)对医师的培训要求
1
、在上级医师指导下,作为助手完成至少100例肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例。
2
、在上级医师指导下参加对患者的全程诊疗活动,包括患者的术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、进行血管内介入治疗操作、记录介入诊疗操作过程、参与围手术期和长期随访研究、参与手术后重症监护医疗等。
(三)对基地的培训要求
1
、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2
、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3
、培训结束后,逐一对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4
、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
(四)资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附:本规范实施前具备下列条件的医师,可以获得肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质
1
、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业的主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2
、从事肿瘤科、或者消化内科、或者普通外科、或者医学影像科临床工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3
、近3年作为术者累计完成肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例100例以上(其中治疗性病例40例以上),无手术事故,血管造影并发症低于0.5%,血管内介入诊疗技术相关性死亡率低于0.5%
 

 

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